Европейская организация сертификации и испытаний

На пути к единому европейскому рынку страны-члены ЕС приняли решение к необходимости создания Европейской орга­низации по сертификации и испытаниям.

Структура этой организации и функции ее подразделений приведены на рис. 1.

Организация проводит свою работу на основе европейских стандартов серии ЕN 45000 внутри ЕС. Семь европейских стан­дартов серии ЕN 45000 касаются испытаний, сертификации и аккредитации испытательных центров. В них содержатся кри­терии оценки деятельности испытательных лабораторий (ЕN 45001 и ЕN 45002), .оценки органов по аккредитации испыта­тельных лабораторий (ЕN 45003). Стандарты ЕN 45011, ЕN 45012, ЕN 45013, ЕN 45014 регламентируют проведение оценки работы сертификационных центров, органов по сертификации систем качества и персонала. В них приводится и форма декла­рации поставщика о соответствии товара требованиям стандар­та. Официальное принятие этих стандартов в качестве нацио­нальных дает возможность создать значительную степень дове­рия к результатам сертификации и испытаний различных сер­тификационных и испытательных центров. На правительствен­ном уровне в странах ЕС официально будут признаны лишь те центры, которые организуют свою деятельность в полном со­ответствии с европейскими нормами серии 45000.

Рис. 1. Структура Европейской организации по сертификациям и испытаниям

В 1988 г. в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний, который разработал рекомендации по созданию единых для ЕС принци­пов сертификации и испытаний. На основе материалов симпо­зиума Комиссия Европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации. Положения этого доку­мента подтверждают начало новой, более высокой ступени в развитии подходов ЕС к вопросам сертификации и испытаний продукции.

Во-первых, документ предлагает предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе ЕN 29001, ЕN 29002 и ЕN 29003.

Во-вторых, утверждаются единые для сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабо­раторий, органов но аккредитации, органов по сертификации

В странах ЕС существуют заметные различия в процедурах подтверждения безопасности изделий: это может быть как «самосертификация», так и сертификация третьей стороной. Дан­ное положение, в частности, объяснялось, наряду с другими при­чинами, несогласованной политикой в подходах к ответственно­сти за качество. Но в 1985 г. была принята директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой, разграничивается роль основных требований и стандартов, причем основные тре­бования являются обязательными. Если же стандарт гармони­зован, то продукция, изготовленная по нему, считается соответ­ствующей основным требованиям. В этой связи процедура кон­троля для изготовителя облегчается.

Изготовление продукции не по гармонизованному стандар­ту, а в соответствии с основными требованиями влечет за со­бой необходимость подтверждения соответствия третьей сто­роной.

В комплексном подходе сделан шаг для перехода к взаим­ному признанию результатов сертификации при условии ком­петентности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости предполагается обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требова­ниях стандартов, методах испытаний, требованиях безопасности изделий.

Создаваемый Комиссией Европейских сообществ банк дан­ных «Сертификат» будет включать информацию обо всех сущест­вующих в Европе системах сертификации, методиках испыта­ний, лабораториях и испытательных центрах и т. п.

В-третьих, новая политика ЕС характеризуется усилением вни­мания к аккредитации испытательных лабораторий в странах сообщества. Поощряется как тенденция к развитию националь­ных систем аккредитации на базе европейских стандартов ЕN 45000, так и к сотрудничеству в этой области.

В-четвертых, комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, соглас­но которой в законодательные нормы ЕС не допускается вклю­чение одной обязательной методики сертификации конкретно­го товара. Должны быть определены требуемые параметры без­опасности, несколько методов их подтверждения, условия при­менения этих методов. Ограничивается также прямое вмеша­тельство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости.

В-пятых, в рассматриваемом документе процедура сертифи­кации как бы составляется из отдельных модулей:

• разработка продукции (проектирование, опытный образец, производство),

• вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.),

• контролирующий орган (изготовитель, независимая органи­зация, третья сторона).

Цель процедуры оценки соответствия — подтверждение без­опасности продукции. Изготовителям предоставляется право вы­брать любые модули, исходя из требований рынка и в преде­лах директив ЕС по технической гармонизации.

Предлагаются следующие модули.

1. Для стадии проектирования — модуль В «Проверка типового образца». Заявитель предоставляет полномочному орга­ну:

• образец изделия (тип);

• документацию, содержащую описа­ние типа, концепцию проекта, чертежи, схемы компонентов и др.;

• перечень стандартов, применяемых полностью или частич­но, результаты расчетов и экспертиз;

• протоколы испытаний.

Полномочный орган при положительных результатах испы­таний выдает заявителю сертификат утверждения типа «ЕС». Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного типа и другие сведения.

Другие органы по сертификации срочно оповещаются о вы­даче сертификата утверждения данного типа. Этому способст­вует развитие компьютеризации, которая до минимума сокра­щает количество бумажных документов. Если же испытатель­ный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат «ЕС», то он обязан информировать об этом решении, как другие полномочные органы, так и госу­дарства, наделившие его полномочиями.

2. Стадия производства. Здесь предлагаются четыре моду­ля.

Модуль С: «Декларация ЕС о соответствии продукции (тип 1». Изготовитель заявляет, что указанные им товары находят­ся в полном соответствии с типом, получившим сертификат «ЕС». Изготовитель может маркировать изделие знаком «СЕ», проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или, если возможно, на самом изделии. Изготовитель несет от­ветственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу.

Модуль Д: «Декларация ЕС о соответствии продукции (тип 2». В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, вклю­чаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходи­мость организовать систему обеспечения качества у продуцен­та и контроль ее службой надзора ЕС. Система качества долж­на быть документирована и содержать описание целей в обла­сти качества, организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества. Документально представляется также описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержа­ния эффективности системы обеспечения качества и др.

Полномочный орган по сертификации проводит оценку си­стемы качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000).

Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии.

Модуль Е: «Декларация соответствия продукции ЕС (тип 3». Изготовитель обязан обеспечить стабильный уровень ка­чества на всех этапах производства и соответствие всех изде­лий тому типу, который описан в сертификате «ЕС», а также тем требованиям директивы, которые предъявляются к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соот­ветствии с одной из нижеследующих процедур:

• продукция подвергается статистическому контролю, что требует от продуцента предъявления изделий в виде идентифи­цируемых партий. Образец из каждой такой партии подверга­ется проверке на соответствие критериям одобрения. В случаях признания партии изделий некондиционной кон­тролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее по­ставку;

• периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. Если какое-либо изде­лие не соответствует установленным требованиям, контроли­рующий орган принимает необходимые меры сообразно обна­руженным дефектам.

Модуль F: «Верификация (проверка) ЕС (тип 1)». Полно­мочный орган по результатам проверки удостоверяет соответ­ствие (несоответствие) изделия с описанным в сертификате ут­верждения типа ЕС, а также соответствующим требованиям ди­рективы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия «СЕ», а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак «СЕ» сопровождается символом выдавшего его органа.

3. Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля:

Модуль А: «Декларация о соответствии». Декларация сво­дится к следующему: изготовитель в письменном виде офици­ально заявляет, что производимые им изделия удовлетворяют требованиям директивы, маркируют изделие знаком «СЕ». Кро­ме того, от заявителя требуется представление проектной доку­ментации (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия).

Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс произ­водства обеспечивал соответствие товаров проекту и требова­ниям директивы, относящимся к ним.

Модуль G: «Верификация (проверка) ЕС (тип. 2)». Этот процесс применяется для отдельного изделия или малых серий продукции. Согласно этому модулю полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и вы­дает сертификат соответствия с правом маркировки изделий зна­ком «СЕ».

Каждое изделие подвергается экспертизе и испытаниям в соответствии со стандартом. Полномочному органу предостав­ляется документация по проекту, включающая документы, пе­речисленные выше.

Модуль Н: «Декларация соответствия проекта продукции ЕС». Изготовитель заявляет официально о соответствии про­екта определенного типа требованиям директивы и что продук­ция находится в соответствии с данным типом.

Кроме того, продуцент обязан внедрить систему качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требо­вания к системе качества и процедура ее проверки соответствуют описанным выше.

Описанные модули дополняют друг друга, их можно ис­пользовать независимо друг от друга.

Модульный подход обеспечивает гибкость систем сертификации в рамках ЕС, но использование такого подхода в нацио­нальных системах также не исключено.

В создании рассмотренной резолюции Совета Европейских Сообществ по вопросу комплексного подхода к техническим ус­ловиям, испытаниям и сертификации участвовали страны ЕС и страны ЕАСТ. Но в ней предусмотрена возможность сотрудни­чества с любыми другими государствами на основе соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификатов соответствия.

Этому должны сопутствовать следующие условия: гарантия компетентности и достаточно высокого технического уровня партнера; равные преимущества и одинаковая степень защи­щенности сторон; в соглашении могут участвовать только те испытательные центры и органы по сертификации, которые име­ют практический опыт по испытаниям и сертификации продук­ции.

Важное значение для развития аккредитации лабораторий на основе согласованных принципов имеют новые документы ИСО/МЭК: руководство ИСО/МЭК 54 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по призна­нию органов аккредитации» и руководство ИСО/МЭК 55 «Си­стемы аккредитации испытательных лабораторий. Общие реко­мендации по функционированию».

Возможность создания единых принципов и процедур сер­тификации для западноевропейских стран базируется на разви­тых национальных системах сертификации и испытаний. Боль­шую роль в этом играет ИЛАК — Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий, которая способ­ствует созданию в Европе систем аккредитации испытательных служб. Национальная сеть испытательных центров создана во Франции (RNЕ), национальная система аккредитации испыта­тельных лабораторий существует в Великобритании (NATLAS), издаются каталоги аккредитованных служб, которые используются при подготовке директив ЕС по испытаниям, сертификации, контролю, аккредитации.

Между Великобританией и Швейцарией, Францией и ФРГ заключены двусторонние соглашения о взаимном признании сер­тификатов соответствия, наблюдается тенденция к многосторон­ним соглашениям.

В СЕН (Европейский комитет по стандартизации) создана специальная рабочая группа, задачей которой является регла­ментация процедуры сертификации систем обеспечения каче­ства. Разрабатывается проект европейского сертификата. Все эти работы координирует созданная по предложению Комис­сии Европейских сообществ рабочая группа СЕН/СЕНЕЛЕК; планируется организация Европейского совета по сертификации, в котором будут участвовать все заинтересованные стороны.

Все большее развитие получает деятельность пи сертифика­ции систем качества в странах, осуществляемая, как правило, нейтральной организацией. Например, в Великобритании это – Институт качества (IQA), в Канаде — Институт управления ка­чеством (CQMI). Сложился комплекс требований, которые предъявляются к подобным организациям. Основные из них — это гарантия объективности оценки, авторитетность, высокая квалификация персонала, оснащенность всеми необходимыми средствами для оценки элементов системы управления качест­вом.

Крупнейшим в Европе независимым испытательным цент­ром считается Испытательный центр Британской организации по стандартизации (BSI Теsting). ВSI обслуживает как госу­дарственный, так и частный секторы, поддерживает широкие международные контакты. В настоящее время центр проводит большую совместную работу с зарубежными испытательными лабораториями ФРГ, Швеции, Италии и других стран в обла­сти взаимного признания сертификатов систем управления ка­чеством, по испытанию медицинского электрооборудования, но испытаниям почтового оборудования, предназначенного для подключения к европейским сетям связи.

При Французской ассоциации по стандартизации (АFNOR) действует служба «Сертификация», которая занимается серти­фикацией продукции, систем обеспечения качества, информаци­онной технологии. Деятельность этой организации по сертифи­кации с выдачей знака соответствия NF насчитывает несколько десятилетий. Но сегодня она особенно активизировалась в связи с созданием общеевропейского рынка. В этом аспекте усилия службы «Сертификация» направлены на упрощение сертифи­кационных процедур, усовершенствование правил выдачи сер­тификатов, децентрализацию правa присвоения знака NF по­средством предоставления такого права другим специализиро­ванным органам.

Деятельность службы по сертификации информационных технологий охватывает магнитные и другие носители информации, средства обмена информацией, программное обеспечение и языки программирования.

Сертификация продукции распространена также и в развивающихся странах. В основном здесь используются принципы сертификации третьей стороной. Но уровень развития испыта­тельной базы и сертификационных центров, естественно, раз­ный.

В Индии существует знак соответствия (ISI) национальным стандартам, введенный с 1952 г. Руководство сертификацией осуществляет Индийский институт стандартов. В Индии суще­ствует перечень товаров, подлежащих обязательной сертифика­ции и маркировке знаком (ISI), в который обязательно вклю­чается экспортируемая продукция. Индийский знак соответст­вия не присваивается импортируемым товарам. В других разви­вающихся странах импортируемая продукция некоторых видов подвергается сертификации с маркировкой знаком соответст­вия.

Сертификация в странах третьего мира имеет явную тенден­цию к развитию, что связано, главным образом, с все большим возрастанием роли этих стран в мировом экспорте.